Passo a passo de como obter registro no FDA.

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Obter o registro no FDA é necessário para aquele produtor brasileiro que deseja exportar seu produto para os Estados Unidos.

Sem o registro no FDA o produto não poderá chegar ao mercado norte-americano. Por isso, é muito importante entender como obter esse registro visando beneficiar sua empresa.

Afinal, muitos produtores brasileiros possuem grande potencial de vender seus produtos no mercado norte-americano. Tendo o suporte necessário, é possível internacionalizar o negócio e alcançar resultados expressivos.

FDA o que é?

Podemos apontar que, o FDA está para os Estados Unidos assim como a Anvisa está para o Brasil.

O FDA é um órgão que regulamenta a indústria farmacêutica, alimentícia, cosmética e veterinária nos EUA.

Por isso, é um órgão fiscalizador que tem como objetivo proteger a saúde pública dos norte-americanos. E sem a autorização do órgão o produtor não consegue ter seu produto nas gôndolas das principais lojas do país.

O órgão tem critérios rígidos de controle preventivo para evitar que empresas possam comercializar produtos sem as devidas condições sanitárias para os norte-americanos usufruírem.

Para que serve o registro FDA

Um produtor brasileiro, por exemplo, que deseja exportar seus produtos para o mercado norte-americano precisa ter o registro. A indústria alimentícia, dispositivos médicos e farmacêuticos norte-americanos não aceitam a revenda de produtos sem registro no FDA.

Portanto, sem o documento não será possível encontrar compradores que comercializem os produtos brasileiros nas gôndolas norte-americanas.

Isso se dá devido a necessidade de cumprir todas as regras do FDA para que o produto possa estar em condições para a venda.

Portanto, todo brasileiro que sonha em exportar seus produtos, precisará passar pela etapa de investir para a obtenção do registro.

De modo que, possa ter seu produto vendido no mercado norte-americano encontrando bons compradores.

Dependendo de qual é a sua capacidade de produção e o mercado no qual deseja entrar, o investimento é muito assertivo.

Uma vez que, poderá vender produtos em dólar, tendo uma boa margem de lucro e compradores que adquirem em grande quantidade.

Registro no FDA: Como faz.

Como fazer um registro FDA do exterior

Para obter a certificação do FDA é necessário identificar, antes de mais nada, qual é o tipo de produto que deseja vender.

Uma vez que, a documentação tem total relação com o tipo de produto comercializado no mercado norte-americano. Entenda as principais diferenças:

1.     Alimentos, suplementos e bebidas

No caso dos alimentos, suplementos e bebidas não são os produtos em si que precisam da aprovação.

A necessidade de aprovação se dá em relação aos aditivos, caso ocorra o uso de algum que é considerado inseguro pela FDA, o alimento não poderá ter o registro liberado.

Por isso, suplementos, bebidas e alimentos precisam seguir um rígido processo de fabricação com o uso de aditivos que sejam compatíveis com as normas do FDA para que consiga a aprovação para venda.

2.     Produtos farmacêuticos

No caso dos produtos farmacêuticos, é preciso que estejam de acordo com as monografias OTC. Elas determinam quais são as condições para que uma droga possa ser vendida como segura e eficiente.

Caso o produto seja diferente do que rege a monografia, é preciso seguir para a aprovação do FDA. E nesses casos, o fabricante precisará demonstrar testes clínicos em laboratórios que atestam a segurança do uso da substância.

Dessa forma, o órgão fará uma análise para certificar se o produto é seguro para que o uso seja devidamente liberado.

A venda de um medicamento que não está de acordo com a monografia OTC e não tem aprovação do FDA é considerada ilegal. Portanto, todos os envolvidos são tratados como criminosos a partir da constatação da venda.

Leia mais sobre como abrir sua empresa nos EUA:
[2023] Quais as vantagens de abrir empresa nos Estados Unidos? 
Como abrir um negócio nos EUA? Tutorial com dicas (2023)

A venda só pode ser iniciada após a aprovação do FDA

Após a obtenção da aprovação é possível iniciar a venda legalmente e garantir que sua empresa não enfrentará problemas jurídicos nos Estados Unidos.

Afinal, o produto em questão passou pelo crivo de todos os órgãos competentes e comprovou sua eficiência e segurança.

Caso comece a comercializar sem a aprovação estará sujeito a multas e sanções que não são interessantes. Portanto, o melhor caminho é o de não arriscar.

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Passo a passo de como obter registro no FDA. 1

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