[2023] FDA ¿qué es? ¿Cuál es su función? Ver todo sobre el tema

Mucha gente ha oído hablar de esta gran institución, pero entre tú y yo… FDA ¿qué es? ¿Cómo funciona? ¿Cuáles son sus responsabilidades para Estados Unidos y el mundo? Estas y otras preguntas serán respondidas en esta publicación. Síguelo ahora.

FDA ¿qué es?

El gigante y antiguo USFDA (como también se le conoce) es una institución, una agencia perteneciente al gobierno estadounidense.

Forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Este, el HHS, es sólo uno de los departamentos ejecutivos federales de los Estados Unidos.

El papel de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es amplio y abarcativo, y su relación con otras instituciones federales es muy estrecha y necesaria para su trabajo.

En general, la FDA pretende proteger la salud pública trabajando (principalmente) en los alimentos. Ya hablaremos de ello.

También hay otro departamento, que es el de Agricultura, y que regula las directrices sobre la carne de vacuno, algunos ovoproductos y también las aves de corral. Esa responsabilidad, por tanto, no es de la FDA.

La FDA creció y tuvo tanto prestigio mundial que empezó a enviar empleados a varios países, como el Reino Unido, Chile, China, India y otros. Eso empezó en 2008.

¿Cuál es la función y la misión de la FDA?

Uno de los grandes esfuerzos de la agencia FDA es garantizar que los productos (alimentarios o de otro tipo) estén correctamente etiquetados y sean seguros, así como saludables y cumplan las normas sanitarias.

Cosas como las transfusiones de sangre, las vacunas y los productos biofarmacéuticos también entran en la regulación de la institución.

Además, la FDA también actúa en cuestiones relacionadas con la radiación de productos electrónicos, dispositivos médicos, productos bioquímicos, así como medicamentos para animales y humanos, buscando la máxima eficacia y seguridad para la población.

Los productos dermocosméticos, así como algunos suplementos (dietéticos, por ejemplo), los productos elaborados o derivados del tabaco también son «jurisdicciones» de la FDA.

Se ocupa de las normas de etiquetado, fabricación, comercialización y distribución. Además de encabezar diversas investigaciones e innovaciones relacionadas.

Si quiere hacer negocios en EE.UU., tenga en cuenta la normativa si su producto es uno de los tipos mencionados anteriormente.

Otras funciones de la FDA

Poca gente lo sabe, pero la FDA fue autorizada por el Congreso de EE.UU. para aplicar la «Federal Food, Drug, and Cosmetic Act», que es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938.

Desde la autorización, la FDA tiene autoridad para supervisar y regular varios otros temas, y hoy en día este es el principal objetivo de la institución.

También hay otras leyes que son aplicadas por la FDA, como la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública y los reglamentos asociados, por ejemplo.

Muchos de estos servicios no están vinculados a cuestiones relacionadas con los medicamentos o los alimentos, ya que todos ellos están vinculados a la FDA. Entre ellas se encuentran:

• preservativos,
• teléfonos móviles,
• control de enfermedades en productos que van desde ciertos animales domésticos hasta la donación de esperma para la reproducción asistida,
• regulación de los láseres, entre otros.

Los productos que se importan para ser vendidos en el mercado estadounidense también pasan por la FDA para un análisis técnico y exhaustivo.

Sólo después de la aprobación pueden comercializarse legalmente estos productos en el país.

La FDA y su importancia en cuestiones alimentarias

El ámbito de la alimentación es un punto crítico en cualquier nación, y existe una controversia sobre la aprobación (o no) en forma de sello de alimentos y bebidas por parte de la FDA.

Lo cierto es que no existe tal sello de aprobación para esta categoría.

La FDA tiene un proceso estandarizado por el que cualquier empresa que quiera vender productos en este ámbito en EE.UU. debe registrarse en ella.

Este registro no significa la aprobación de nada, sólo demuestra la voluntad de una empresa de vender sus productos en el país.

Sucede que muchos productos tienen sustancias que están prohibidas en Estados Unidos y, por tanto, se les deniega el permiso de venta.

En otros casos, hay sustancias nuevas en el producto, lo que hace necesaria la aprobación de la FDA (la institución tiene que garantizar que es seguro y no daña a las personas).

Normalmente, la FDA encarga a la empresa que quiere introducir su producto toda la información y las condiciones para realizar las pruebas necesarias.

Esto hace que muchas empresas dejen de intentar hacer negocios en Estados Unidos debido al coste de estos procesos, la necesidad de registro y la rigidez de la agencia reguladora FDA.

Siguiendo con el tema de la «aprobación de la FDA»

No todos los productos pueden ser aprobados (o no) por la FDA para su comercialización.

Resulta que algunas empresas tienden a utilizar maliciosamente el término «aprobado por la FDA» como una forma de respaldar su propio producto.

Pero hay que entender que no todos los productos pasan por este proceso.

Aun así, incluso en los casos en los que no se requiere la aprobación de la FDA antes de que el producto salga al mercado, la agencia sigue teniendo autoridad reguladora para intervenir si surgen problemas de seguridad pública con ese producto.

En muchos casos, la FDA se centra en colar los productos cuando ya están en el mercado (a la venta).

Y otra cosa importante que hay que saber es que la autoridad que determina estas cuestiones es el Congreso, a través de las aprobaciones dadas a la FDA.

Según su propia página web:

«La FDA también desempeña un papel importante en las capacidades antiterroristas de la nación. La FDA cumple esta responsabilidad garantizando la seguridad del suministro de alimentos y promoviendo el desarrollo de productos médicos para responder a las amenazas deliberadas y naturales que surgen para la salud pública».

¿Qué le ha parecido toda esta información sobre la regulación y el papel clave de la FDA? Comenta aquí abajo y comparte tu opinión con nosotros.